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纯化水设备在GMP认证时常见的问题


来源:内蒙古水处理公司  作者:内蒙古水处理工程师  日期:2016-12-01 14:36:57

   今天我们分享一下纯化水设备认证时常见的问题。那什么是GMP?GMP英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题,一下是整理收集的10个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。

  1、纯化水储罐上面管道无流向标识。

  2、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位。其整张记录太粗,可操作性不强。

  3、纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。

  4、纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

  5、纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。

  6、纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片。

  7、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。

  8、纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQOQPQ等性能进行验证。

  9、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。

  10、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。

  以上是列举的纯化水设备在认证时常见问题中的一些,莱特莱德内蒙古水处理设备公司多年以来一直生产着高品质的纯化水设备,给广大用户带来放心的产品。有意者可以拨打我们电话:400-0717-999。

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